——马山县食品药品监督管理局
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发布机构: 马山县食品药品监督管理局 成文日期: 2018-09-11
名  称: 马山县里当瑶族乡里当村卫生室采购医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、未建立进货查验记录制度案 发布日期: 2018-09-30
文  号:


马山县里当瑶族乡里当村卫生室采购医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、未建立进货查验记录制度案

马山县食品药品监督管理局

行政处罚决定书

                                食药监2018〕2

当事人:罗贤马山县里当瑶族乡里当村卫生室负责人             

住址:马山县里当瑶族乡里当村加青屯XX      邮编:530611

《医疗机构执业许可证》:PDY00333-X45212717D6009  性别:男             

联系电话:132XXXXXXX

违法事实:

2018年8月2日,我局执法人员依法对你经营的马山县里当瑶族乡里当村卫生室进行监督检查,发现你卫生室注射室药柜存放有一次性使用输液器带针33支(生产企业:江西洪达医疗器械集团有限公司,注册证编号:国食药监械(准)字2014第3661140号,生产批号:批20180627,生产日期:20180627,失效日期:20200626),现场未能提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、未建立进货查验记录制度。经报批,执法人员现场对上述医疗器械进行扣押,下达《查封扣押决定书》(马食药监械查扣[2018]2号)、《责令改正通知书》(马食药监械责改〔2018〕2 号)。

现查明,你于2018年7月27日从南宁市和平医药有限公司进购2袋(每袋25支)一次性使用输液器带针(生产企业:江西洪达医疗器械集团有限公司,注册证编号:国食药监械(准)字2014第3661140号,生产批号:批20180627,生产日期:20180627,失效日期:20200626)。2018年8月2日执法人员检查时,你已使用该批一次性使用输液器带针17支,剩下的33支存放在卫生室注射室药品柜里。

相关证据:

1、马山县里当瑶族乡里当村卫生室《广西壮族自治区医疗机构执业许可证》、《中华人民共和国乡村医生执业证书》、罗贤身份证复印件各1份;

2、《现场检查笔录》、《询问调查笔录》各1份;

3、供应商南宁市和平医药有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《销售出库单》、《合格证》各1份。

处罚依据和种类:

购进医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,未建立进货查验记录制度的行为,违反了《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度”的规定。依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第(二)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定给予行政处罚。

我局于2018年9月5日向你送达《行政处罚事先告知书》(马食药监械罚告〔2018〕2号), 你在规定时间内并未提出陈述申辩要求,现视为放弃。

鉴于你积极配合我局调查并及时按规定进行整改,提供了供货商南宁市和平医药有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件,该批医疗器械的《销售出库单》、《合格证》复印件,根据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款第(五)项的规定,予以一次性使用输液器带针33支全部解除扣押,并移交卫计部门处理。我局决定对你给予以下行政处罚:警告。            

 

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向南宁市食品药品监督管理局或者马山县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向宾阳县人民法院提起行政诉讼。

 

                                 马山县食品药品监督管理局

2018年 9 11